《保健食品注冊與備案管理辦法》修改條款征求

11月3日，《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）發布，擬授權由總局保健食品審評中心作出特殊食品變更注冊和延續注冊審批決定（含國產和進口），同時對符合條件的提出保健食品延續申請的企業給予救濟途徑并明確監管部門準予延續的時限。

 

《征求意見稿》將第十六條第一款修改為：“審評機構應當組織對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監督管理總局提交綜合審評結論和建議。”

 

將第三十二條第二款修改為：“已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續；未在有效期屆滿6個月前申請延續，且在注冊證書有效期內的，保健食品注冊人可以申請延續注冊，但延續注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業應停止生產，待作出準予注冊決定后方可恢復生產。因法律法規和食品安全標準變化，產品不符合新的規定的，保健食品注冊人應當及時補充完善符合新法規要求的相關材料。”

 

將第三十八條修改為：“審評機構組織對保健食品變更注冊或者延續注冊申請材料進行審查，按照第三十六條和第三十七條的規定，作出準予注冊或者不予注冊的決定，并應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，審評機構應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續，但在注冊證書有效期內申請延續的，審評機構應當自受理之日起6個月內作出是否準予延續的決定。”